山东-东平CE0099技术咨询服务代办机构-指定代办

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ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。我们该怎么办？重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；确认原CE证书的发证机构是否已获得当句批准的颁发MDR证书的资质。

IS标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是IS版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有IS旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

有必要为纳米材料引入一个统一定义，这一定义应具有必要的灵活性，定义适应科学和技术进展以及后续和国际层面的监管发展。造中，制造商在使用具有较高或中等体内照射可能的纳米颗粒时应特别注意，器械应接受为严格的符合性评估程序。求的实施以及应用，应考虑相应科学委员会的科学意见。器械通用安全与性能要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。（17）本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求，理事会第Euratom号指令（6）的适用性。相关要求。修订了第EC号指令和第号（EC）法规（OJL.12.2007，p.121）。存、储存和分配质量和安全标准的第EC号指令（OJL102。

IS标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是IS版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有IS旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

22个已经依照IVDD指定的公告机构中，有20个正在寻求IVDR框架下的指定，包括9个非Team-NB成员公告机构和11个Team-NB成员公告机构，他们持有目前在欧洲依然有效的50～500份IVDD证书。MedTechEurope的法规及产业政策MerlinRietschel此前告诉Focus：“如果所有22个已经依照IVDD指定的公告机构均依照IVDR提交指定申请，每个公告机构平均需要评估至少1600个IVD产品。这意味着公告机构的工作量将会增加780％，几乎增至原来的9倍。”然而，就IVDR范围而言，8个Team-NB成员公告机构表示他们正在寻求比IVDD范围更广的指定，接下来是6个成员公告机构打算申请与IVDD范围相同的指定。

ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO9001:2015

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

IS

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓

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